| 是否进口：否 | 加工定制：否 | 品牌：FLUKE/福禄克 |
| 型号：FLUKE Validator | 测量范围：-200-400℃℃ | 测温分辨率：0.05-0.1℃ |
为满足新版GMP验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程***简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求（21CFR Part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。
1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全认证；h.***-9001质量体系认证。
2.内容
URS01: 设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号 | 内容要求 |
URS01-1 | 满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 | 满足干热灭菌设备灭菌（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。 |
URS01-3 | 满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。 |
URS01-4 | 满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 | 满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、***温冰箱温度分布验证需求：-100℃至250℃。 |
URS01-6 | 满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50℃至150℃。 |
URS01-7 | 满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃） |
URS02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证
URS02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号 | 内容要求 |
URS02-1 | 设备应包括相关的前校准及后校准功能。 |
URS02-2 | 配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
URS02-3 | 配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
URS02-4 | 配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。 |
URS02-5 | 配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。 |
URS02-6 | 在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。 |
URS02-7 | 系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21CFR Part 11要求。 |
URS02-8 | 具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。 |
URS02-9 | 最少可以连接16个传感器探头同时测试。 |
URS03： 安全要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号 | 内容要求 |
URS03-1 | 符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。 |
URS03-2 | 设备隔热性能良好，探头导线不传导热量。 |
URS03-3 | 探头与设备连接处密封良好，不会出现跑、冒、滴、漏的现象。 |
验证系统软件功能
?验证：满足干热灭菌、湿热灭菌、冻干板层温度均匀性、管道SIP验证、冷库、培养箱、干燥箱、马弗炉、恒温恒湿箱等设备验证要求。
?实时数据采集显示（温度数据、F值、统计分析值），F0，FH，FU值自动计算。
?系统软件参数设置简单，功能全面，数据统计分析，曲线分析、验证布点图设置。
?全自动验证校准，控制干井、油浴自动升降温、自动读取标准IRTD温度进行验证前后校准（3点）。进行温度验证测试之前，可进行自动传感器校准，以确定各个通道的多点偏移，从而修正传感器测量的不准确性。当探测到传感器和参考探头达到定义
的稳定状态时，该软件将自动应用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的验证前后校准报告。
?报告：自动生成满足用户要求的数据报告（温度、湿度、压力值记录与统计表、数据统计分析表、F值计算表、F值统计分析表、实时趋势图、设备验证布点图。
?法规：符合FDA 21 CFR Part 11、欧盟CGMP、中国2010GMP 对于灭菌温度热分布验证的相关要求的数据采集系统软件。
?IQ、OQ验证文件及现场验证确认执行服务、协助完成PQ及现场验证确认。
?验证系统终身免费升级（功能升级、GMP新要求，计算机系统更新）
